Declaración de Helsinki

La Declaración de Helsinki es un conjunto de principios éticos para la investigación médica que involucra a seres humanos, desarrollada por la Asociación Médica Mundial (AMM). Fue adoptada por primera vez en 1964 en Helsinki, Finlandia, y ha sido revisada varias veces desde entonces. Esta declaración es uno de los documentos más importantes en la ética de la investigación médica y establece pautas claras para la protección de los sujetos humanos en estudios de investigación.

Origen y Contexto

La Declaración de Helsinki fue creada en respuesta a las atrocidades médicas cometidas durante la Segunda Guerra Mundial, especialmente los experimentos realizados sin consentimiento en prisioneros de guerra. La declaración busca prevenir tales abusos en el futuro, proporcionando un marco ético para la investigación médica que involucra a seres humanos.

Antes de la Declaración de Helsinki, ya existían otros códigos de ética, como el Código de Núremberg (1947), que también abordaba la investigación en seres humanos, pero la Declaración de Helsinki fue pionera en abordar las complejidades de la investigación médica en un contexto más amplio y en evolución.

Principios Fundamentales

La Declaración de Helsinki establece una serie de principios que deben seguirse en cualquier investigación que involucre a seres humanos. Algunos de los principios clave incluyen:

Bienestar y Derechos de los Sujetos de Investigación:
La salud, bienestar y derechos de los participantes deben ser la principal preocupación de cualquier investigación médica.

Consentimiento Informado:
Los sujetos deben participar voluntariamente y deben dar su consentimiento informado antes de ser incluidos en cualquier estudio. Esto implica que deben recibir toda la información relevante sobre el estudio, sus riesgos y beneficios, y deben tener la capacidad de retirarse en cualquier momento sin sufrir consecuencias.

Evaluación de Riesgos y Beneficios:
Los riesgos para los sujetos deben ser minimizados, y los beneficios esperados deben superar los riesgos. Los investigadores deben realizar una evaluación cuidadosa antes de iniciar el estudio.

Aprobación Ética:
Todos los estudios deben ser revisados y aprobados por un comité de ética independiente antes de su inicio, para asegurar que se cumplen todos los estándares éticos.

Privacidad y Confidencialidad:
La privacidad de los sujetos y la confidencialidad de su información personal deben ser protegidas en todo momento.

Investigación con Grupos Vulnerables:
Los grupos vulnerables, como menores, personas con discapacidades cognitivas, o aquellos en situaciones de desigualdad social o económica, requieren una protección especial.

Transparencia y Divulgación de Resultados:
Los resultados de la investigación deben ser divulgados públicamente, ya sea que los resultados sean positivos, negativos o inconclusos, y deben presentarse de manera precisa y completa.

Acceso a Intervenciones Benéficas:
Si una investigación produce una intervención beneficiosa, se debe asegurar que los participantes del estudio y, eventualmente, la población general, tengan acceso a esta intervención.

Importancia

La Declaración de Helsinki es un documento fundamental que guía la ética de la investigación médica en todo el mundo. Aunque no es un instrumento legalmente vinculante, ha sido adoptada por muchas naciones y organizaciones como una referencia para sus propias normativas y regulaciones sobre la investigación médica.

Uso en la Actualidad

En la actualidad, la Declaración de Helsinki es ampliamente utilizada como base para la revisión ética de estudios clínicos, y es citada frecuentemente en la literatura médica y en documentos de políticas de salud. También es una referencia clave en la formación de investigadores y en la evaluación de la ética en la investigación.

Las revisiones periódicas del documento aseguran que continúe siendo relevante en un campo en constante evolución, como es la investigación médica. La versión más reciente, adoptada en 2013, incluye actualizaciones importantes sobre la transparencia de los ensayos clínicos y el acceso a los tratamientos desarrollados durante la investigación.